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制藥純水設備

發布時間: 2019-03-07 | 瀏覽數: 428
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醫藥純水工藝-制藥用水設備簡介

制藥工藝用水系列中的醫藥用反滲透純水設備,使用于各類醫藥行業制劑、配藥、輸液及針劑用水要求。

制藥工藝用水系列醫藥反滲透純水設備,采用二級反滲透水質處理或一級反滲透+混床處理,該設備在嚴格執行IS9001國際質量體系標準的前提下,采用世界上最先進的反滲透膜元件,壓力容器、高壓泵,配以合理而高效的前處理設備及后處理脫鹽設備,使制藥工藝所需出水的水質完全符合GMP標準,系統設備手動、自動沖洗、無水停機,高低壓保護及液位控制等功能。

制藥工藝用水/醫療-制藥用水設備廣泛使用于:

*大輸液、針劑、口服液等制劑生產

*原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產、

*眼藥水及護理液的生產

*醫院血透室、生化分析室、手術室無菌水

*多效蒸餾水機原料水、洗瓶水

*化妝品工藝用水、洗滌用品用水

*生化藥物制品、診斷試劑液、針劑、口服液等制劑生產

制藥用水制備方法選定原則

制藥用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可采用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環回路(用水回路)中的主要用水點。從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透制得,并不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的并不相同。專家們認為,美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性,從其對制藥用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限于以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均采用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。

另一方面,以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達到規定的標準,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開污染源。制藥用水的生產采用連續的處理步驟,每一步均有其特殊的水質控制要求,它必須達到設定的處理能力,此外,它還應能保護其后道步驟的有效運行。美國藥典將注射用水的最后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。蒸餾法歷史悠久,結果可靠。其他技術,如超濾技術,雖然有可能用于注射用水的生產,但尚未廣泛應用,目前在中國藥典及國外藥典中均沒有作為注射用水的成熟工藝正式收載。從微粒控制的角度看,反滲透、超濾及蒸餾可以認為是制水工藝的適當選擇表1.2所列數據表明了雜質顆粒大小與水處理的關系。

制藥用水系統設備選型一、

制藥用水系統設備的特殊要求制藥用水系統內選用的設備,其基本特性與非制藥用水系統設備的性能并無多大的區別。例如,純化水用除鹽設備的基本作用與其他行業的基本相同。制藥用水系統只是在對微生物的控制上,有其特殊的要求,而系統中采用的水處理設備均圍繞控制系統內微生物的要求作相應的處理。

1、對純化水系統設備的特殊要求對于純化水系統來說,水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程。例如,系統中如果采用活性炭過濾裝置或軟化器,則因為活性炭的吸附作用而攔截在過濾器上流側的有機物會不斷地增多,如果沒有相應的除菌措施周期性地對活性炭過濾器進行消毒處理,降低活性炭過濾器上流側的生物負荷,則經過一段時間的使用后,盡管活性炭過濾器本身的功能(降低余氯量和去除有機物)并沒有減小,但由于其上流側的有機物的堆集,會使活性炭過濾器使用后水中微生物的指標超過處理前的進水指標。又如,純化水的成品貯罐和配水管路要有定期進行微生物消毒的措施。因此,應該根據工藝用純化水系統內部所采用的水處理設備的功能和特點,圍繞控制和減少微生物的污染作文章。另外,還應該根據所選用的消毒方法,恰當地選擇設備的制造材料。例如,如果是采用熱處理的方法(巴斯德消毒或蒸汽滅菌),則活性炭過濾器或軟化器的制造材料應采用耐溫的材料,比如不銹鋼;而當采用化學消毒劑(臭氧或雙氧水)時,則設備的制造材料可以不考慮耐溫問題,轉而考慮設備耐腐蝕的壽命問題,比如采用玻璃鋼樹脂內襯PE。純化水設備還應具備無不流動死水段的特性,全部設備都應該具有能夠將系統內部余水放空的能力,系統外部的水也不會倒流回系統而產生污染。總之,純化水處理設備和系統管道均應有防止污染和定期消毒處理、降低生物負荷或恢復至有生物負荷水平的能力。

2、對注射用水系統設備的特殊要求與純化水系統的要求類似,并且更為嚴格。注射用水系統尤其重視微生物指標的控制。注射用水系統中的主要設備為蒸餾水機、貯罐、衛生級輸送水泵、閥門和輸送管道。對于這些設備或零部件,注射用水系統的特殊要求與純化水系統相比較近乎于苛刻。主要的原則是控制蒸餾水出水的質量,蒸餾水機能夠對自身進行滅菌、以防止蒸餾水機的蒸餾水出水與冷卻水可能產生的交叉污染,水泵的衛生管理,系統管道對微生物的滯留和滋生情況,系統用純蒸汽滅菌等等。

3、對純蒸汽系統設備的特殊要求純蒸汽設備首先應能生產出具有注射用水同樣水質指標的純蒸汽,純蒸汽的壓力在克服管道系統阻力的基礎上,能夠滿足滅菌設備或對系統管道進行濕熱滅菌的壓力與溫度要求。純蒸汽設備和管道在不使用的時候,能夠與大氣隔離,不會受到空氣中微生物的污染。純蒸汽設備和蒸餾水機一樣,蒸餾器的換熱部分應能夠防止冷卻水泄漏對純蒸汽產生的污染。

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